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止血儀獲海外認(rèn)證 | 杭州正大電動(dòng)氣壓止血儀通過(guò)泰國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證！
來(lái)源：正大醫(yī)療 發(fā)布時(shí)間：2025-6-18 關(guān)注：196
在全球化醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，醫(yī)療器械的海外注冊(cè)往往充滿(mǎn)挑戰(zhàn)。近日，杭州正大醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的電動(dòng)氣壓止血儀成功獲得泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。這一成就不僅標(biāo)志著公司產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上邁出了重要一步，也彰顯了杭州正大在醫(yī)療器械領(lǐng)域的卓越實(shí)力。
一.產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)奠定認(rèn)證基礎(chǔ)
此次獲得泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的電動(dòng)氣壓止血儀，是杭州正大的明星產(chǎn)品之一。該儀器在設(shè)計(jì)上充分考慮臨床需求，具備精準(zhǔn)的壓力控制、可靠的止血效果以及便捷的操作性能，為外科手術(shù)中的止血環(huán)節(jié)提供了有力支持，深受?chē)?guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
二.攻克注冊(cè)三大難關(guān)
泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程嚴(yán)謹(jǐn)，涉及產(chǎn)品技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系等多方面審核。在注冊(cè)初期，客戶(hù)團(tuán)隊(duì)遇到了諸多難題：
1.法規(guī)差異：泰國(guó)FDA（TFDA）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)要求與歐美市場(chǎng)存在差異，部分技術(shù)文件需要重新調(diào)整以適應(yīng)本地法規(guī)。
2.語(yǔ)言與溝通障礙：注冊(cè)文件需提交泰語(yǔ)版本，而部分技術(shù)術(shù)語(yǔ)的準(zhǔn)確翻譯成為關(guān)鍵挑戰(zhàn)。
3.審核周期長(zhǎng)：泰國(guó)審批流程較為嚴(yán)格，任何細(xì)微的疏漏都可能導(dǎo)致注冊(cè)延遲。
面對(duì)諸多挑戰(zhàn)，杭州正大醫(yī)療器械有限公司憑借專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)、豐富的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的自信，精心準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，積極與泰國(guó)客戶(hù)溝通協(xié)調(diào)，歷經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間的努力，最終成功突破重重難關(guān)，獲得了泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
三．認(rèn)證意義深遠(yuǎn)
這一注冊(cè)證的取得，意味著杭州正大的電動(dòng)氣壓止血儀可以正式進(jìn)入泰國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售與使用，將為泰國(guó)的醫(yī)療行業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。未來(lái)，我們將繼續(xù)以客戶(hù)需求為導(dǎo)向，提供更高效、更專(zhuān)業(yè)的全球市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，助力更多優(yōu)秀醫(yī)療產(chǎn)品走向世界！
